Legge 27/12/2006 n. 296

a) al comma 3, terzo periodo, dopo le parole: "accertamenti specialistici prescritti" sono aggiunte le seguenti: "ovvero dei dispositivi di assistenza protesica e di assistenza integrativa";

b) al comma 5, primo periodo, dopo le parole: "presidi di specialistica ambulatoriale" sono inserite le seguenti: ", delle strutture per l'erogazione delle prestazioni di assistenza protesica e di assistenza integrativa";

c) dopo il comma 5 sono inseriti i seguenti: "5-bis. Per le finalità di cui al comma 1, a partire dal 1° luglio 2007, il Ministero dell'economia e delle finanze rende disponibile il collegamento in rete dei medici del SSN di cui al comma 2, in conformità alle regole tecniche concernenti il Sistema pubblico di connettività ed avvalendosi, ove possibile, delle infrastrutture regionali esistenti, per la trasmissione telematica dei dati delle ricette al Ministero dell' economia e delle finanze e delle certificazioni di malattia all'INPS, secondo quanto previsto all'articolo 1, comma 149, della legge 30 dicembre 2004 n.

311. Con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri o del Ministro delegato per le riforme e le innovazioni nella pubblica amministrazione, da emanare, entro il 30 aprile 2007, ai sensi del codice dell'amministrazione digitale, di cui al decreto legislativo 7 marzo 2005 n. 82, e successive modificazioni, su proposta del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con i Ministri della salute e del lavoro e della previdenza sociale, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra Io Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono definite le regole tecniche concernenti i dati di cui al presente comma e le modalità di trasmissione. Ai fini predetti, il parere del Centro nazionale per l'informatica nella pubblica amministrazione é reso entro il 31 marzo 2007; in mancanza, il predetto decreto può essere comunione emanato. Con uno o più decreti del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute, sono emanate le ulteriori disposizioni attuatine del presente comma. 5-ter. Per la trasmissione telematica dei dati delle ricette di cui al comma 5-bis, con decreto del Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute, é definito un contributo da riconoscere ai medici convenzionati con il SSN, per l'anno 2008, nei limiti di 10 milioni di euro. Al relativo onere si provvede utilizzando le risorse di cui al comma 12";

d) al comma 7, secondo periodo, dopo le parole: "All'atto della utilizzazione di una ricetta medica recante la prescrizione di prestazioni specialistiche" sono inserite le seguenti: "ovvero dei dispositivi di assistenza protesica e di assistenza integrativa" e dopo le parole: "codici del nomenclatore delle prestazioni specialistiche" sono aggiunte le seguenti: "ovvero i codici del nomenclatore delle prestazioni di assistenza protesica ovvero i codici del repertorio dei prodotti erogati nell' ambito dell'assistenza integrativa";

e) al comma 8, primo periodo, e successive modificazioni, dopo le parole: "pubbliche e private" sono aggiunte le seguenti: "e per le strutture di erogazione dei servizi sanitari non autorizzate al trattamento del codice fiscale dell'assistito";

f) al comma 9, primo periodo, dopo le parole: "Al momento della ricezione dei dati trasmessi telematicamente ai sensi" sono inserite le seguenti: "del comma 5-bis e"; al medesimo comma, ultimo periodo, dopo le parole: "e al nomenclatore ambulatoriale" sono aggiunte le seguenti: "nonché al nomenclatore delle prestazioni di assistenza protesica e al repertorio dei prodotti erogati nell'ambito dell'assistenza integrativa";

g) al comma 10, dopo il secondo periodo é inserito il seguente: "Con decreto del Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute, da emanare entro il 31 marzo 2007, sono definiti i dati, relativi alla liquidazione periodica dei rimborsi erogati alle strutture di erogazione di servizi sanitari, che le aziende sanitarie locali di ogni regione trasmettono al Ministero dell'economia e delle finanze, nonché le modalità di trasmissione". 811. Qualora il farmacista titolare di farmacia privata o direttore di una farmacia gestita da una società di farmacisti ai sensi dell'articolo 7 della legge 8 novembre 1991 n. 362, e successive modificazioni, sia condannato con sentenza passata in giudicato, per il reato di truffa ai danni del Servizio sani- tario nazionale, l'autorità competente può dichiarare la decadenza dall'autorizzazione all'esercizio della farmacia, anche in mancanza delle condizioni previste dall'articolo 113, primo comma, lettera e), del testo unico delle leggi sanitarie, di cui al regio decreto 27 luglio 1934 n. 1265. La decadenza é comunque dichiarata quando la sentenza abbia accertato un danno superiore a 50.000 euro, anche nell'ipotesi di mancata costituzione in giudizio della parte civile. 812. Quando la truffa ai danni del Servizio sanitario nazionale, accertata con sentenza passata in giudicato, é commessa da altro sanitario che, personalmente o per il tramite di una società di cui é responsabile, eroga prestazioni per conto del Servizio sanitario nazionale, é subito avviata, sulla base delle norme vigenti, la procedura di risoluzione del rapporto instaurato con il Servizio sanitario nazionale; il rapporto é risolto di diritto quando la sentenza abbia accertato un danno superiore a 50.000 euro, anche nell'ipotesi di mancata costituzione in giudizio della parte civile. 813. Per gli anni 2007, 2008 e 2009, nell'utilizzazione delle risorse previste nella Tabella C allegata alla presente legge e destinate al finanziamento di progetti di ricerca sanitaria di cui all'articolo 12-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n. 502, e successive modificazioni, un importo pari a 10 milioni di euro é vincolato al finanziamento di progetti proposti dagli Istituti zooprofilattici sperimentali in materia di sicurezza degli alimenti e tre importi pari a 3 milioni di euro ciascuno sono vincolati al finanziamento di progetti per il miglioramento degli interventi di diagnosi e cura delle malattie rare anche in riferimento alla facilitazione della erogazione ai pazienti dei farmaci orfani, al finanziamento di progetti per l'utilizzazione di cellule staminali e al finanziamento di progetti per la qualificazione ed il potenziamento delle attività di tutela della salute nei luoghi di lavoro. 814. Per gli anni 2007 e 2008, nell'ambito delle risorse di cui all'autorizzazione di spesa recata dall'articolo 12 del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n. 502, come determinata dalla Tabella C allegata alla presente legge, una quota non inferiore al 5 per cento é destinata, in via sperimentale, ai progetti di ricerca sanitaria svolta dai soggetti di cui all'articolo 12-bis, comma 6, del citato decreto legislativo n. 502 del 1992, presentati da ricercatori di età inferiore ai quaranta anni e previamente valutati, secondo la tecnica di valutazione tra pari, da un comitato. Detto comitato é composto da ricercatori, di nazionalità italiana o straniera, di età inferiore ai quaranta anni, operanti, almeno per la metà, presso istituzioni ed enti di ricerca non italiani e riconosciuti di livello eccellente sulla base di indici bibliometrici, quali l' impact factor ed il citation index. L'attuazione del presente comma é demandata ad apposito decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, da adottarsi di concerto con il Ministro della salute ed il Ministro dell'università e della ricerca entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. 815. L'onere derivante dall'istituzione e dal funzionamento del comitato di cui al comma 814 é quantificato nel limite massimo di 100.000 euro per ciascuno degli anni 2007 e 2008. 816. Ai fini del completamento delle attività di cui all'articolo 92, comma 7, della legge 23 dicembre 2000 n. 388, e all'articolo 4, comma 170, della legge 24 dicembre 2003 n. 350, é autorizzato lo stanziamento di 8 milioni di euro per gli anni 2007, 2008 e 2009 a favore dell'Istituto superiore di sanità. 817. Per il consolidamento e rafforzamento degli scopi perseguiti dalla Lega italiana per la lotta contro i tumori é autorizzata l'erogazione di un ulteriore contributo straordinario annuo pari ad euro 2 milioni per ciascuno degli anni 2007, 2008 e 2009. 818. La natura esclusiva degli incarichi del direttore generale, del direttore scientifico, del direttore amministrativo e del direttore sanitario degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di cui al comma 3 dell'articolo 11 del decreto legislativo 16 ottobre 2003 n. 288, comporta l'incompatibilità con qualsiasi altro rapporto di lavoro pubblico e privato e con l'esercizio di qualsiasi attività professionale. 819. Con accordo tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, concluso ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997 n. 281, su proposta del Ministro della salute, sono definiti gli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l'ATEA e le singole regioni per l'utilizzazione delle risorse di cui all'articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997 n. 449, pari a 25 milioni di euro, confluite nelle fonti di finanziamento del bilancio ordinario dell'AlFA. 820. Al fine di evitare sprechi di confezioni di medicinali correlati alla non chiara leggibilità della data di scadenza posta con modalità "a secco", la data di scadenza e il numero di lotto riportati sulle confezioni dei medicinali per uso umano devono essere stampati, con caratteri non inferiori al corpo 8, a inchiostro o con altra modalità che assicuri il contrasto cromatico fra tali indicazioni e lo sfondo del materiale di confezionamento. 821. All'articolo 15 della legge 21 ottobre 2005 n. 219, al comma 2, dopo le parole: "oggetto delle convenzioni ubicati sul territorio dell'Unione europea" sono inserite le seguenti: "nei Paesi la cui normativa consenta la lavorazione del plasma nazionale, proveniente da donazioni volontarie e non retribuite, all'estero, in regime di reciprocità, da parte di aziende parimenti ubicate sul territorio dell'Unione europea". 822. All'articolo 15 della legge n. 219 del 2005, il comma 6 é sostituito dal seguente: "6. Le convenzioni di cui al presente articolo sono stipulate decorso un anno dalla data di entrata in vigore del decreto previsto dal comma 5 del presente articolo". 823. All'articolo 16, comma 1, della legge n. 219 del 2005 alla fine del secondo periodo sono aggiunte le seguenti parole: "ed alla esportazione di emoderivati pronti per l'impiego ottenuti da plasma regolarmente importato, a condizione che gli stessi risultino autorizzati alla commercializzazione nei Paesi destinatari". 824. L'articolo 27 del decreto legislativo 19 agosto 2005 n. 191, é sostituito dal seguente: "Art. 27. - (Produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma). - 1. Alla raccolta e al controllo del sangue e del plasma umani da utilizzare per la produzione di medicinali, si applica quanto disposto dal presente decreto. Il plasma raccolto in Paesi esteri ed i relativi intermedi, destinati alla produzione di prodotti finiti emoderivati, devono invece rispondere ai requisiti previsti dalla Farmacopea europea, versione vigente, ed alle direttive europee applicabili, anche in considerazione di quanto previsto dall'

articolo 135, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219". 825. All'articolo 1, comma 409, della legge 23 dicembre 2005 n. 266, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) alla lettera c), le parole: "le aziende che producono o immettono in commercio in Italia dispositivi medici" sono sostituite dalle seguenti: "le aziende che producono o commercializzano in Italia dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i dispositivi su misura";

b) la lettera d) é sostituita dalla seguente: "d) entro il 30 aprile di ogni anno, le aziende di cui alla lettera c) versano, in conto entrate del bilancio dello Stato, un contributo pari al 5 per cento delle spese autocertificate, calcolate al netto delle spese per il personale addetto. L'importo dovuto é mag giorato del 5 per cento per ciascun mese di ritardo rispetto alla scadenza prevista. Il mancato pagamento entro l'anno di riferimento comporta una sanzione da 7.500 a 45.000 euro, oltre al versamento di quanto dovuto. I proventi derivanti dai versamenti sono riassegnati, con uno o più decreti del Ministro dell'economia e delle finanze, sulle corrispondenti imita previsionali di base dello stato di previsione del Ministero della salute e utilizzati dalla Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici per il miglioramento e il potenziamento della attività del settore dei dispositivi medici, con particolare riguardo alle attività di sorveglianza del mercato, anche attraverso l'aggiornamento e la manutenzione della classificazione nazionale dei dispositivi e la manutenzione del repertorio generale di cui alla lettera a), alla attività di vigilanza sugli incidenti, alla formazione del personale ispettivo, all'attività di informazione nei riguardi degli operatori professionali e del pubblico, alla effettuazione di studi in materia di valutazione tecnologica, alla istituzione di registri di patologie che implichino l'utilizzazione di dispositivi medici, nonché per la stipula di convenzioni con università e istituti di ricerca o con esperti del settore";